云南藥監(jiān)局回應(yīng)云南白藥安全性質(zhì)疑

　　□據(jù)新華社昆明2月7日電

　　針對(duì)近期有媒體對(duì)云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局7日進(jìn)行了回應(yīng)說(shuō)明，指出云南白藥質(zhì)量安全可靠，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說(shuō)明書(shū)規(guī)定用藥。

　　回應(yīng)說(shuō)，云南白藥創(chuàng)制于1902年，是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來(lái)，其配方、工藝被國(guó)家確定為國(guó)家秘密技術(shù)，嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。

　　回應(yīng)指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。烏頭類(lèi)藥材通過(guò)炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。而經(jīng)炮制后的烏頭類(lèi)藥材大量應(yīng)用在中藥成方制劑中。

　　回應(yīng)介紹，2008年11月云南白藥(膠囊)技術(shù)改造被列入國(guó)家“十一五”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，國(guó)家(浙江)新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了毒理學(xué)方面的試驗(yàn)研究，從云南白藥的急性毒性、長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等各個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)充分的實(shí)驗(yàn)研究，研究結(jié)果證明云南白藥是安全的。經(jīng)中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)、北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等全國(guó)共67家醫(yī)院開(kāi)展云南白藥四期臨床試驗(yàn)，共觀察2802例，其中試驗(yàn)組1399例、對(duì)照組1403例。研究表明，云南白藥在臨床上按說(shuō)明書(shū)應(yīng)用是安全的。

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，云南白藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說(shuō)明書(shū)規(guī)定用藥。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。