國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注云南白藥安全性問題

　　2013年2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報(bào)，因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，要求予以回收。

　　在此之前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時(shí)，及時(shí)修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容，同時(shí)，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。

　　云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成份項(xiàng)目。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，嚴(yán)格按說明書使用云南白藥，不要超劑量使用，不要長時(shí)間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)，并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。