中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)參苓白術(shù)散等21個(gè)國(guó)家基本藥物品種，以及硫酸小諾霉素注射液等3個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的 24個(gè)品種中，有45批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次共抽驗(yàn)參苓白術(shù)散（丸）、茶堿緩釋片、對(duì)乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黃丸、咪康唑、鹽酸二甲雙胍片、小檗堿、維A酸乳膏、銀翹解毒制劑、安宮牛黃丸、橘紅丸（片）、葡萄糖酸鈣、碳酸氫鈉、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸異丙嗪片、布洛芬、頭孢呋辛、氯霉素、納洛酮等21個(gè)國(guó)家基本藥物品種，其中44批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次共抽驗(yàn)硫酸小諾霉素注射液、注射用頭孢尼西、注射用穿琥寧等3個(gè)品種，其中1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
藥品品名 | 生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號(hào) | 藥品規(guī)格 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位 |
參苓白術(shù)丸 | 庫(kù)爾勒龍之源藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 20100516 | 每100粒重6g | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [性狀]（性狀） | 北京市藥品檢驗(yàn)所 |
20101012 | |||||||
山東孔圣堂制藥有限公司 | 110415 | [檢查]（微生物限度） | |||||
茶堿緩釋片 | 吉林省力勝制藥有限公司 | 20100701 | 0.1g | 中國(guó)藥典2005年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（釋放度） | 四川省食品藥品檢驗(yàn)所 |
對(duì)乙酰氨基酚片 | 黑龍江百泰藥業(yè)有限公司 | 110201 | 0.3g | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（溶出度） | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 |
110202 | |||||||
槐角丸 | 湖北瑞華制藥有限責(zé)任公司 | 110315 | - | 中國(guó)藥典2010年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 四川省食品藥品檢驗(yàn)所 |
馬鞍山神鹿科瑞藥業(yè)有限公司 | 20100828 | 中國(guó)藥典2005年版一部 | | | | ||
卡托普利片 | 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 | 100601 | 12.5mg | 中國(guó)藥典2005年版增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（卡托普利二硫化物) | 遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所 |
委托企業(yè)：山西省太原晉陽(yáng)制藥廠受托企業(yè)：山西新星制藥有限公司 | 20110501 | | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | [含量測(cè)定] | |||
六味地黃丸 | 甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司 | 100913 | 每8丸相當(dāng)于原藥材3g | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十一冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [檢查]（細(xì)菌數(shù)） | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 |
遼寧金丹藥業(yè)有限公司 | 20110703 | 每丸重9g | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | [含量測(cè)定]（牡丹皮） | |||
20110704 | |||||||
藥都制藥集團(tuán)股份有限公司 | 110301 | 每8丸相當(dāng)于原藥材3g | |||||
硝酸咪康唑乳膏 | 江西德成制藥有限公司 | 110305 | 2% | 《中國(guó)藥典2010年版二部》 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 陜西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
鹽酸二甲雙胍片 | 華北制藥集團(tuán)制劑有限公司 | 1004708 | 0.25g | 《中國(guó)藥典》2005年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） | 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
1004709 | |||||||
鹽酸小檗堿片 | 內(nèi)蒙古通遼制藥股份有限公司 | 100401 | 0.1g | 中國(guó)藥典2005年版增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 |
青海制藥廠有限公司 | 20090403 | 中國(guó)藥典2005年版二部 | |||||
浙江天瑞藥業(yè)有限公司 | 101020 | 中國(guó)藥典2010年版二部 | |||||
鹽酸異丙嗪片 | 遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 20100803 | 每片12.5mg | 《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 江西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
20110301 | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | ||||||
山西省臨汾健民制藥廠 | 101001 | ||||||
110101 | |||||||
銀翹解毒片 | 江西心誠(chéng)藥業(yè)有限公司 | 20110501 | 每片重0.4g(薄膜衣) | 中國(guó)藥典2010年版一部及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBZ00612006 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定]（金銀花） | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 |
在流通使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
藥品品名 | 抽樣省份 | 檢品來(lái)源 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號(hào) | 藥品規(guī)格 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合 | 檢驗(yàn)單位 | |
規(guī)定項(xiàng)目 | ||||||||||
安宮牛黃丸 | 吉林 | 長(zhǎng)嶺縣長(zhǎng)新醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 吉林省健今藥業(yè)股份有限公司 | 20110301 | 每丸重3g | 中國(guó)藥典2010年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定]（膽紅素）;[檢查]（豬去氧膽酸）;[鑒別]（（2）薄層色譜） | 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 | |
四川 | 四川貝爾康醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
福建 | 福建閩東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | |||||||||
安徽 | 安徽華源醫(yī)藥股份有限公司 | |||||||||
參苓白術(shù)散 | 陜西 | 陜西正和醫(yī)院 | 河北國(guó)森藥業(yè)有限公司 | 20100301 | 每袋裝3g | 《中國(guó)藥典》2005年版一部 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]（（1）顯微鑒別） | 北京市藥品檢驗(yàn)所 | |
河北 | 河北泰和醫(yī)藥有限公司 | 山西康威制藥有限責(zé)任公司 | 5100602 | |||||||
河南 | 安陽(yáng)乾康醫(yī)藥有限公司 | 5100902 | ||||||||
濮陽(yáng)市康乾醫(yī)藥連鎖有限公司 | 5110101 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | [鑒別]（（1）顯微鑒別）;[檢查]（裝量差異） | |||||||
對(duì)乙酰氨基酚片 | 青海 | 西寧市眾康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 吉林吉春制藥有限公司 | 100302 | 0.3g | 《中國(guó)藥典》2005年版二部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 | |
橘紅丸 | 甘肅 | 金昌市同濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 101217 | 每丸重6g | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（細(xì)菌數(shù)） | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 | |
硫酸小諾霉素注射液 | 河北 | 保定市永祥醫(yī)藥有限公司 | 江西制藥有限責(zé)任公司 | 1103041 | 1ml:30mg（3萬(wàn)單位） | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 | |
六味地黃丸 | 黑龍江 | 黑龍江祥生醫(yī)藥有限公司 | 河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 106604 | 每丸重9g | 《中國(guó)藥典》2005年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定]（山茱萸） | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 | |
遼寧 | 遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司 | 通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 110101 | 每8丸重1.44g(每8丸相當(dāng)于飲片3g) | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | [檢查]（霉菌和酵母菌數(shù)） | ||||
葡萄糖酸鈣注射液 | 遼寧 | 鐵嶺市中心醫(yī)院 | 濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司 | 10091052 | 10ml:1g | 《中國(guó)藥典》2005年版二部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 江西省食品藥品檢驗(yàn)所 | |
河南 | 濮陽(yáng)市油田總醫(yī)院 | 10091058 | ||||||||
安徽 | 南京醫(yī)藥合肥天星有限公司 | 10091065 | ||||||||
山西 | 太原市中心醫(yī)院 | 10111014 | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | |||||||
遼寧 | 遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司 | 10111015 | ||||||||
碳酸氫鈉注射液 | 江西 | 江西洪興醫(yī)藥有限公司 | 林州市亞神制藥有限公司 | 1010160 | 10ml:0.5g | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（可見異物） | 深圳市藥品檢驗(yàn)所 | |
內(nèi)蒙古 | 內(nèi)蒙古大恒久藥業(yè)有限公司 | 1010163 | ||||||||
維A酸乳膏 | 四川 | 四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 | 湖北成田制藥股份有限公司 | 20110201 | 0.05% | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 | |
貴州 | 貴州康心藥業(yè)有限公司 | |||||||||
江西 | 江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司 | |||||||||
云南 | 云南九萬(wàn)里藥業(yè)有限公司 | |||||||||
鹽酸小檗堿片 | 寧夏 | 中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)柔遠(yuǎn)衛(wèi)生院 | 江蘇長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司 | 20100628 | 0.1g | 中國(guó)藥典2005年版增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定] | 貴州省食品藥品檢驗(yàn)所 | |
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