美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”日前在美國引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來源于中國常州凱普生物化學(xué)有限公司。經(jīng)查，常州凱普公司是一家化工企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)為美國ＦＤＡ確認(rèn)的“肝素鈉”原料生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品未在中國國家食品藥品監(jiān)管局注冊。
國家食品藥品監(jiān)管局１４日通報稱，美國ＳＰＬ公司控股的常州凱普公司生產(chǎn)“肝素鈉”的生產(chǎn)工藝來源于美國ＳＰＬ公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行美國藥典及美國百特公司的特定要求。其生產(chǎn)的“肝素鈉”原料全部出口到美國，由美國ＳＰＬ公司提供給美國百特公司。生產(chǎn)“肝素鈉”原料的粗制品生產(chǎn)加工企業(yè)，分別由美國ＳＰＬ公司和常州凱普公司進(jìn)行質(zhì)量審計，常州凱普公司購入的每批“肝素鈉”粗制品均符合供貨合同約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)——中國藥品生物制品檢定所，采用美國藥典（ＵＳＰ３０版）標(biāo)準(zhǔn)以及常州凱普公司的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對常州凱普公司“肝素鈉”原料樣品進(jìn)行了檢驗，檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
美ＦＤＡ專家用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測出凱普“肝素鈉”中含有類肝素樣物質(zhì)，但美ＦＤＡ尚不能確定該物質(zhì)與此次不良事件有直接的關(guān)系。
就美國百特公司“肝素鈉”藥品不良事件，國家食品藥品監(jiān)管局與美ＦＤＡ１３日召開了電話會議。雙方互相通報了各自的最新調(diào)查進(jìn)展情況，就下一步工作計劃進(jìn)行溝通交流。美ＦＤＡ對中國國家食品藥品監(jiān)管局在此次調(diào)查中給予的支持和合作表示感謝。
我國境內(nèi)現(xiàn)有２３家經(jīng)過合法注冊許可的“肝素鈉”原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中部分企業(yè)“肝素鈉”原料藥出口。我國未出現(xiàn)類似美國的集中的“肝素鈉”藥品不良事件。在我國境內(nèi)報告的該藥物不良反應(yīng)，屬于藥物使用中正常不良反應(yīng)范圍。
國家食品藥品監(jiān)管局再次提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織，應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動。