國(guó)家藥監(jiān)局昨天公布《倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。指導(dǎo)原則規(guī)定,為保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益,受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出研究。
指導(dǎo)原則指出,研究者須向受試者說(shuō)明研究性質(zhì)、研究目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn);一旦發(fā)生與研究有關(guān)的傷害事件,受試者可能獲得的補(bǔ)償或治療;如果存在,預(yù)計(jì)按比例支付給受試者參加研究的費(fèi)用;受試者參加研究應(yīng)屬自愿,受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出研究而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失。