浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院6日晚向新華社記者承認(rèn)，該機(jī)構(gòu)的確曾在2003年為轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的人體試驗(yàn)提供倫理審查委員會(huì)審查。但該機(jī)構(gòu)同時(shí)表示，在該院倫理委員會(huì)同意實(shí)施該項(xiàng)目的時(shí)間段內(nèi)，該項(xiàng)目并未實(shí)施。另外，該機(jī)構(gòu)否認(rèn)曾出具進(jìn)口“金大米”證明及該院王茵研究員曾參與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
5位專(zhuān)家審查同意項(xiàng)目
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)倪崖表示，該研究院的王茵研究員參與了美國(guó)塔夫茨大學(xué)申請(qǐng)到的美國(guó)國(guó)家健康研究院(NIH)項(xiàng)目——“兒童植物類(lèi)胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”。并曾在2003年的11月向院里提交了倫理審查申請(qǐng)，該申請(qǐng)的題目是《中國(guó)兒童植物類(lèi)胡蘿卜素的視黃酮當(dāng)量的研究》。視黃酮即人們所熟知的維生素A。
與申請(qǐng)報(bào)告同期提交的還有四份資料。包括關(guān)于該項(xiàng)目是NIH項(xiàng)目“兒童植物類(lèi)胡蘿卜素維生素A當(dāng)量研究”的證明材料，塔夫茨大學(xué)新英格蘭醫(yī)學(xué)中心的倫理認(rèn)可文件，中國(guó)預(yù)防科學(xué)醫(yī)學(xué)院的倫理認(rèn)可文件，以及該研究在美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)備案的相關(guān)材料。倪崖承認(rèn)，這些文件是最終促成院方通過(guò)倫理審批的重要原因之一。
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院隨后組織了5位專(zhuān)家，于同年的11月29日對(duì)提交的材料進(jìn)行了審查。審查意見(jiàn)明確表示，請(qǐng)申報(bào)者“嚴(yán)格按照研究方的認(rèn)證測(cè)試，對(duì)每一位參試研究對(duì)象認(rèn)真地說(shuō)明臨床試驗(yàn)的一些目的和要求，在本人取得同意后，方可開(kāi)始本研究的項(xiàng)目”。
未在申報(bào)時(shí)間之內(nèi)試驗(yàn)
該機(jī)構(gòu)同時(shí)承認(rèn)，在王茵提交給院方的材料中，明確提到了使用“黃金大米”開(kāi)展試驗(yàn)。“在美國(guó)FDA的備案材料中，將其稱(chēng)為‘金大米’”。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，這項(xiàng)試驗(yàn)并沒(méi)有在報(bào)告申請(qǐng)的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。“報(bào)告明確表示將于2004年3月1日到2005年2月28日在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)兒童的這項(xiàng)試驗(yàn)，但沒(méi)有提及試驗(yàn)的具體地點(diǎn)。”倪崖說(shuō)。
至于為何沒(méi)有在規(guī)定的申報(bào)時(shí)間內(nèi)開(kāi)展試驗(yàn)，倪崖說(shuō)，據(jù)院方向王茵了解，可能是“黃金大米”“這個(gè)東西還沒(méi)有拿到，當(dāng)時(shí)的量很少，所以這個(gè)項(xiàng)目就沒(méi)有開(kāi)展下去”。
據(jù)“綠色和平”透露，2008年，農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳叫停了檢驗(yàn)轉(zhuǎn)基因“黃金大米”對(duì)補(bǔ)充人體維生素A的作用。
據(jù)院方初步調(diào)查，王茵是2008年開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目的中方現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)員。她在論文上的排名在第四位，倪崖說(shuō)，“排名的先后意味著對(duì)這項(xiàng)研究貢獻(xiàn)的大小。”
解釋
何為倫理審批？
倪崖介紹，不同于行政監(jiān)管部門(mén)具有嚴(yán)格約束力的審批，倫理審批僅起到保護(hù)接受試驗(yàn)者權(quán)益的功能。“倫理委員會(huì)的審批主要是站在受試者的角度，盡最大可能來(lái)維護(hù)他們的知情權(quán)、高度的同意權(quán)以及補(bǔ)償權(quán)。”倪崖說(shuō)，只要涉及在人身上做試驗(yàn)，就必須提交倫理審查。而類(lèi)似的倫理委員會(huì)，在中國(guó)的科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中都有設(shè)置。
動(dòng)態(tài)
美國(guó)塔夫茨大學(xué)回應(yīng)：
正核對(duì)“黃金大米”研究批文
美國(guó)塔夫茨大學(xué)發(fā)言人安德烈婭·格羅斯曼6日以電子郵件形式接受記者采訪時(shí)說(shuō)，校方目前正全面核對(duì)與“黃金大米”研究有關(guān)的批文和協(xié)議，以確保該校相關(guān)研究遵守并履行最嚴(yán)格的道德標(biāo)準(zhǔn)。
塔夫茨大學(xué)此前曾向新華社記者表示，這項(xiàng)研究遵循了標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)條款，得到了美國(guó)和中國(guó)相關(guān)倫理評(píng)估委員會(huì)的批準(zhǔn)，也獲得了兩國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)；研究集中在一組年齡6歲至8歲間的中國(guó)健康兒童，所有兒童均在獲得父母同意的情況下參與試驗(yàn)。據(jù)論文介紹，試驗(yàn)過(guò)程中，研究人員讓這些兒童在一段時(shí)期內(nèi)食用“黃金大米”，并觀察他們體內(nèi)的維生素A吸收情況，以進(jìn)行對(duì)比研究。
中國(guó)疾控中心已在5日晚發(fā)表聲明回應(yīng)“黃金大米”事件，否認(rèn)了參與組織轉(zhuǎn)基因“黃金大米”人體試驗(yàn)的傳聞，確認(rèn)該中心下屬研究員蔭世安參與了試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)工作，并簽字同意論文發(fā)表。
《美國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)雜志》網(wǎng)站8月1日發(fā)表論文《黃金大米中的β-胡蘿卜素與油膠囊中的β-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》。論文稱(chēng)，2008年，湖南80名6至8歲的小學(xué)生為對(duì)比試驗(yàn)攝入了“黃金大米”。
