6類含麻黃堿藥品必須憑醫(yī)院處方購(gòu)買
國(guó)家因何對(duì)部分感冒藥限售
本報(bào)記者 李松濤
部分感冒藥的監(jiān)管讓有關(guān)部門撓頭不已。
本月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，對(duì)氯雷偽麻緩釋片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復(fù)方布洛偽麻緩釋片的說(shuō)明書進(jìn)行了核準(zhǔn)，并于日前發(fā)布。按照修訂后的說(shuō)明書，這6類藥品從非處方藥變成處方藥。
早在今年9月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部三部門即聯(lián)合發(fā)布文件，將單位劑量麻黃堿含量超過(guò)30mg的復(fù)方制劑從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。
一批知名品牌的感冒藥就此成為嚴(yán)加管理的目標(biāo)，康泰克膠囊等感冒藥，將只能憑處方獲得。
其實(shí)，在此之前，含麻黃堿藥品已經(jīng)經(jīng)歷了若干次的銷售限制，從不限制購(gòu)買數(shù)量到每人次只能購(gòu)買五盒，再到每人次只能購(gòu)買兩盒，購(gòu)買時(shí)需要登記姓名、身份證等。
嚴(yán)格管理是好是壞
對(duì)普通感冒患者來(lái)說(shuō)，含麻黃堿藥品能緩解癥狀，但十余年來(lái)，總有人利用這些藥品提煉冰毒。正是這類藥品讓監(jiān)管部門頭疼。
2011年，公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾聯(lián)合召開會(huì)議，將國(guó)內(nèi)近百家生產(chǎn)含麻黃堿藥品的生產(chǎn)企業(yè)召集起來(lái)，討論這個(gè)問(wèn)題。
據(jù)當(dāng)時(shí)參加會(huì)議的一名代表透露，監(jiān)管部門對(duì)數(shù)次出現(xiàn)的利用含麻黃堿藥品提煉冰毒的案件非常惱火，要求這些生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格銷售行為。
“在公安部看來(lái)，每家藥廠每年的藥品銷售都是有數(shù)的，如果某段時(shí)間含麻黃堿藥品銷售出現(xiàn)大幅增加，一定有問(wèn)題，但企業(yè)卻只管銷售，不管這些藥品流向何處。”這位代表告訴記者，這類藥品本身并不是毒品，但被人利用來(lái)制造毒品，監(jiān)管非常不容易。
在正常的疾病治療中，麻黃堿能起到有效的治療作用，并不會(huì)導(dǎo)致成癮性、致幻性。在我國(guó)，麻黃的使用超過(guò)千年，古代醫(yī)書曾認(rèn)為麻黃是“傷寒解肌第一藥”，對(duì)感冒有著非常好的療效。
但是，將感冒藥中的麻黃堿提純，并使之與鹽酸等進(jìn)行反應(yīng)，卻有可能制造出冰毒。在江蘇破獲的毒品案件中，毒品制造者用簡(jiǎn)單的儀器就做到了這一點(diǎn)，雖然純度不高。
這樣一來(lái)，對(duì)這類藥品的管理就處在一個(gè)兩難的境地。就像菜刀，正常功能是用來(lái)切菜，但有人買來(lái)行兇，是否因此要對(duì)所有的刀具都進(jìn)行嚴(yán)格限制管理？
在數(shù)起毒品案件后，含麻黃堿藥品被一步步限制銷售。
“現(xiàn)在把單位劑量在30mg以上的含麻黃堿藥品改為處方藥，降低了犯罪分子用來(lái)制毒的可能。”衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)告訴中國(guó)青年報(bào)記者，這些藥品改為處方藥后，獲得的難度增加，而如果用30mg以下的藥品進(jìn)行提煉，生產(chǎn)成本又會(huì)大幅增加。但是，如果還是有人要冒這個(gè)險(xiǎn)，那就很難有辦法控制了。
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能并不會(huì)有實(shí)質(zhì)影響。“以前是非處方藥，主要在藥店銷售，大家的競(jìng)爭(zhēng)很激烈，價(jià)格會(huì)不斷壓低，現(xiàn)在變成處方藥，主要在醫(yī)院銷售，價(jià)格反倒有可能穩(wěn)定下來(lái)，藥廠的實(shí)際銷售額可能并不會(huì)降低。”一家藥廠的工作人員說(shuō)。
但是，對(duì)那些需要這些藥品的普通患者來(lái)說(shuō)，這意味著越來(lái)越不方便。很多人有疑問(wèn)：用了多年的感冒藥，有必要這么限制嗎？
在孫忠實(shí)看來(lái)，對(duì)部分含麻黃堿的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，從社會(huì)影響上來(lái)看是好事，但從患者的角度來(lái)看，造成使用上的不方便。
在國(guó)內(nèi)循證藥學(xué)權(quán)威、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥學(xué)部主任張伶俐看來(lái)，將這些感冒藥轉(zhuǎn)為處方藥管理可在流通環(huán)節(jié)對(duì)制毒渠道進(jìn)行遏制，方便對(duì)此類藥品的流向進(jìn)行監(jiān)管，一旦出現(xiàn)異常，司法機(jī)關(guān)可及時(shí)采取行動(dòng)。
“我完全贊同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此的態(tài)度和舉措。”張伶俐說(shuō)，我國(guó)2000年開始實(shí)施的藥品分類管理制度在很大程度上方便了百姓對(duì)感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等常見病的自我治療，但必須明確的是，藥物風(fēng)險(xiǎn)管理因思考角度不同，風(fēng)險(xiǎn)可接受程度和范圍也不同。比起麻黃堿類藥品可制造冰毒的嚴(yán)重潛在風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)控管理這個(gè)藥品的銷售，是保障公眾健康的重要舉措。
從美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，似乎將含麻黃堿藥品轉(zhuǎn)成處方藥管理更有效果。張伶俐告訴記者，2006年美國(guó)聯(lián)邦司法部對(duì)含麻黃堿藥品做出限制銷售之后，冰毒不良事件僅在起初得到控制，之后急劇增加，從2007年的6095件增加到2010年的11239件。但美國(guó)的俄勒岡州將偽麻黃堿恢復(fù)為處方藥后，冰毒實(shí)驗(yàn)室事件從2005年的190件減少到2010年的12件。密西西比州在實(shí)施同樣做法后，非法生產(chǎn)冰毒數(shù)量大幅降低。
“目前，美國(guó)的阿拉巴馬州、密蘇里、內(nèi)華達(dá)、俄克拉何馬州和田納西州也在考慮是否將其劃入處方藥中。”張伶俐說(shuō)。
含麻黃堿藥品被毒販用于提取制造冰毒
冰毒是導(dǎo)致此次含麻黃堿藥品被嚴(yán)格管理的主要原因。
麻黃堿本是一種生物堿，對(duì)感冒引發(fā)的鼻癢鼻塞、支氣管哮喘、百日咳以及很多過(guò)敏性疾病都有很好的療效，此外，它還是常用的手術(shù)升壓藥品。在多個(gè)感冒藥品種中都有麻黃堿的身影。
然而，所有的藥品都有兩面性。在我國(guó)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中，麻黃素屬于重點(diǎn)監(jiān)控物品范圍的易制毒化學(xué)品。
有些人盯上了含麻黃堿藥品，通過(guò)一定的方法，提煉出麻黃堿，用于制作冰毒。早在1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就頒布了《麻黃素管理辦法》(試行)，對(duì)含麻黃素的藥品，從生產(chǎn)到銷售進(jìn)行了嚴(yán)格的管理。
在當(dāng)時(shí)，麻黃素單方制劑是定點(diǎn)生產(chǎn)，要按照所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審定下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，并由各地藥監(jiān)部門進(jìn)行購(gòu)銷審批。
這么做，就是因?yàn)橛腥朔欠ㄘ溬u麻黃素單方制劑，這些制劑最終流向了毒品生產(chǎn)線。
然而，毒品的巨大利益誘惑使有些人在不停地突破對(duì)麻黃堿的管理。2005年，我國(guó)外交部曾發(fā)布消息稱，有多名中國(guó)留學(xué)生及其家長(zhǎng)因攜帶或委托國(guó)內(nèi)親友郵寄大量“康泰克”和“新康泰克”藥物進(jìn)入新西蘭，被查扣并依法起訴、拘留和判刑。原因就在于康泰克中含有鹽酸偽麻黃堿，這種物質(zhì)可以被提取制造冰毒。據(jù)了解，一盒十幾元錢的康泰克在新西蘭黑市能賣出300元的高價(jià)。
2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，對(duì)從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)提出了資質(zhì)要求，沒有資質(zhì)的企業(yè)不得從事這類藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)。也就是這個(gè)通知，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售做出了限制。藥品零售企業(yè)一次不得出售超過(guò)5個(gè)最小包裝。
此外，生產(chǎn)企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，也被要求核實(shí)購(gòu)房方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，否則不可銷售。也就是在這一年7月31日之后，有一種含麻黃堿的藥品被轉(zhuǎn)為處方藥管理。這個(gè)藥品為鹽酸麻黃堿滴鼻液，用于感冒引發(fā)的鼻癢鼻塞。
此后，在一些省市，含麻黃堿類感冒藥被要求每次只能出售兩盒，而且要求登記身份證信息。但是，這樣的限制仍沒能堵住毒販子對(duì)含麻黃堿藥品的利用。
今年7月，澳大利亞警方在墨爾本展開突擊檢查，查獲數(shù)公斤的偽麻黃堿和300克冰毒，并逮捕了15人。這當(dāng)中有9名中國(guó)人，一些是在澳大利亞留學(xué)的學(xué)生。正是這些留學(xué)生從中國(guó)將新康泰克感冒藥帶入澳大利亞，最終賣到了販毒集團(tuán)手中。
不僅在國(guó)外，我國(guó)境內(nèi)也發(fā)生了數(shù)起同樣的事情。2009年，湖北省宜賓市破獲一起毒品案，販毒團(tuán)伙正是通過(guò)含麻黃堿藥品提煉出了冰毒，這批冰毒價(jià)值20多億元。這個(gè)案件涉及全國(guó)21個(gè)省、區(qū)、市。
2011年，在江蘇，兩個(gè)年輕人購(gòu)買了800多盒新康泰克提煉冰毒，最終被判刑15年。今年4月12日，山東省聊城市警方通報(bào)偵破一起制販毒品案件，兩個(gè)制毒團(tuán)伙利用新康泰克感冒膠囊制造出60余克冰毒。
今年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最終決定，將單位劑量超過(guò)30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑轉(zhuǎn)為處方藥進(jìn)行管理。
有沒有替代品
對(duì)含麻黃堿藥品，各國(guó)的做法并不相同。
據(jù)張伶俐介紹，美國(guó)是全球管理相對(duì)嚴(yán)格的國(guó)家之一。從2005年起，美國(guó)先后有伊利諾伊州、俄勒岡州和密西西比州頒布過(guò)法案對(duì)含麻黃堿藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。
2006年，美國(guó)聯(lián)邦司法部發(fā)布限制法案，限制含麻黃堿藥品零售供應(yīng)，措施包括每日銷售限制及30天內(nèi)的購(gòu)買限制，藥品放置于顧客不能直接獲取處、銷售記錄本、要求個(gè)人出示帶有照片的身份證明文件、員工培訓(xùn)及銷售方的自我認(rèn)定，要求零售商至少兩年的時(shí)間里保持這些客戶的個(gè)人信息。
同年，美國(guó)食品和藥物管理局頒布限制銷售和購(gòu)買含偽麻黃堿、麻黃堿、苯丙醇胺產(chǎn)品的文件，并限制每月的金額，任何人都可以購(gòu)買，但要求個(gè)人出示帶有照片的身份證明文件，且零售商在至少兩年的時(shí)間里保持這些客戶的個(gè)人信息。加拿大2003年頒布兩個(gè)法案，要求任何出口、進(jìn)口、包裝、生產(chǎn)麻黃堿或偽麻黃堿的企業(yè)都要進(jìn)行認(rèn)證，銷售麻黃堿和偽麻黃堿也要認(rèn)證。
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局2007年8月宣布，監(jiān)制含有偽麻黃堿和麻黃堿的鼻減充血藥的銷售情況。但在日本，目前并沒有對(duì)含有麻黃堿的感冒藥進(jìn)行限制。
張伶俐告訴記者，聯(lián)合國(guó)[微博]麻醉藥管理委員會(huì)成員國(guó)很支持加強(qiáng)冰毒前藥的控制，許多國(guó)家通過(guò)修改法案或加強(qiáng)麻黃堿/偽麻黃堿的進(jìn)出口監(jiān)控，來(lái)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿藥物使用的監(jiān)管。
既然含麻黃堿藥品容易被毒販子利用，那是否可用別的成分來(lái)替代麻黃堿？實(shí)際上，在感冒藥中，含麻黃堿藥品的比例不到30%。不過(guò)，療效上，含麻黃堿藥品卻更好。
“在國(guó)外的感冒藥中，含麻黃堿的藥品不僅有，而且很多。”孫忠實(shí)說(shuō)，國(guó)外對(duì)這類藥品是加強(qiáng)監(jiān)管，但主要是因?yàn)槌霈F(xiàn)的不良反應(yīng)較多，所以逐漸控制劑量。
孫忠實(shí)告訴記者，問(wèn)題就在于麻黃堿的療效非常好。現(xiàn)在并非沒有替代品，有人建議用去甲腎上腺素、苯腎上腺素來(lái)替代，但效果都不如麻黃堿。現(xiàn)在已經(jīng)有藥廠在想辦法研制對(duì)麻黃堿的替代產(chǎn)品，但療效還需要臨床檢驗(yàn)。
“現(xiàn)在各國(guó)重點(diǎn)都在研究開發(fā)新的可以替代麻黃堿的藥物，但目前尚未見正式成果報(bào)道。”張伶俐說(shuō)。國(guó)外期刊曾有一篇文章介紹用苯腎上腺素替代麻黃堿，但事實(shí)上無(wú)法解決與冰毒濫用相關(guān)的問(wèn)題。
